정부는 15일 혁신성장전략회의를 통해 3대 신산업 중 하나인 바이오헬스 분야 육성을 위해 연구·산업 현장에서 요구해 온 4대 분야 15개 과제 규제를 개선해 나가기로 했다.
◇ 의료데이터 민간 활용 확대…정부 "옵트 아웃 도입해 개인이 원치 않으면 미제공"
먼저, 정부는 바이오헬스 산업의 연구환경 조성을 위해 의료데이터 활용 확대를 추진한다.
의료데이터는 공익적 연구에만 활용해야 하는 등 치료제나 의료기기 개발에 쓰기에는 제약이 컸는데, 지난주 개인정보보호법 개정안이 국회를 통과함에 따라 연구 목적의 의료데이터 활용의 길이 열렸다.
다만, 의료데이터의 성격상 민감한 개인정보가 포함될 여지가 있기 때문에 보건복지부는 데이터의 가명 및 보안 조치, 제3자 제공방법 등을 포함한 '의료데이터 활용 지침'을 만들어 올해 하반기 발표할 계획이다.
복지부 임인택 보건산업정책국장은 이날 브리핑을 통해 "제공되는 정보 유형은 건강보험공단등 공공기관이 가진 정보와 민간 병원의 임상정보가 포함될 것"이라며 "개인정보는 전체 가명 처리하고, 반드시 정보 수집의 동의를 받고 추진할 것"이라고 밝혔다.
또 복지부는 만약 개인이 자신의 의료데이터가 제공되는 것을 원치 않을 경우, '옵트 아웃' 제도를 도입해 개인의 정보 주체권을 보장할 방침이다.
임 국장은 "서구 국가에서는 개인이 원하면 데이터 추출 틀에서 빠져 나올 수 있는 '옵트 아웃' 제도를 운영하고 있다"며 "정부도 개인정보에 대한 권리가 보장돼야 한다고 생각하기 때문에 옵트 아웃 제도를 통해 정보가 처리되지 않도록 가이드라인이나 법적 체계를 갖춰 관리해 나갈 것"이라고 설명했다.
이와 함께 정부는 보건의료 빅데이터센터, 바이오 빅데이터센터, 데이터 중심병원 활용지원센터, 인공지능 신약개발센터, 피부-유전체 분석센터 등 각 분야별로 빅데이터 센터를 구축해 민간의 활용을 지원할 계획이다.
이외에도 정부는 현재 의료폐기물로 분리돼 다른 용도로 사용할 수 없었던 인체 폐지방을 줄기세포를 통한 의약품 개발 등에 활용할 수 있도록 폐기물관리법 개정을 추진할 방침이다.
또한 마이크로바이옴(장내미생물), 오가노이드(줄기세포를 배양한 세포집합체) 등 새로운 형태의 인체유래 파생연구자원 연구 수요가 늘어남에 따라 기관생명윤리위원회 심의 가이드라인을 만들어 생명연구자원 활용도를 높일 예정이다.
별도 허가품목이 없었던 가상현실과 증강현실 기반 의료기기 허가 품목을 신설하고, 인공지능(AI) 영상진단기기 등 새로운 기술이 융복합된 의료기기는 식품의약품안전처 허가에서 우선 심사 등의 특례를 제공할 계획이다.
또 혁신의료기술 평가트랙의 범위를 확대해 줄기세포 치료 등 첨단 의료기술의 조기 시장 진입을 허용하는 방안도 제시됐다.
아울러, 바이오헬스 분야에 명장신설을 추진해 숙련기술 축적 및 전문인력 양성을 장려한다.
◇ 난립하는 건강관리서비스 인증제 도입…불필요 규제 철폐
이와 함께 난립하고 있는 건강관리서비스에 대한 인증제를 도입해 소비자들이 참고할 수 있도록 할 계획이다.
또 올 하반기에 '건강 인센티브제 시범사업'에 착수해 건강 생활 실천에 따라 포인트를 지급하고, 건강보험 본인부담금 경감이나 건강검진에 활용할 수 있게 할 예정이다.
또 유전자 검사기관에 대한 인증제도를 단일화 해 혼란을 줄이고, 소비자 직접의뢰(DTC) 유전자 검사 서비스 허용 항목을 확대하는 방안도 추진되고 있다.
아울러, 불필요한 규제로 지목된 5건도 철폐된다.
현재 첨단의료복합단지 입주기업은 단지 내에서 최대 3000㎡ 규모의 생산시설만 갖출 수 있었는데, 상한선을 5000㎡로 완화했다. 기존에는 기업이 제품을 개발한 뒤 생산을 늘리려면 규제 때문에 별도 생산시설을 마련해야 했는데 이같은 부담을 줄인 것이다.
또한 의료기기법에 따라 전기적 안전성에 대한 안전관리가 이뤄지고 있는 1·2등급 의료기기는 전기용품 안전인증을 면제하고, 환경부담금 납부 면제대상인 1회용 의료기기 등 품목을 의료기기법령에 따라 정비·확대해 업계의 부담을 낮출 것으로 기대된다.
이외에 의료기기에 대해 민간광고 사전심의제도를 도입, 의료기기 공급내역 보고제도 개선 등으로 인한 유통질서 개선 등도 제시됐다.