한미약품은 "파트너사인 스펙트럼사가 임상적 데이터와 FDA 요청 사항인 생산 프로세스 관련 사항 등을 모두 담은 롤론티스 시판허가 신청 서류들을 FDA에 제출했다"고 밝혔다.
롤론티스는 한미약품이 개발해 2012년 미국 스펙트럼에 기술수출한 바이오신약으로, 한미약품의 독자 개발 플랫폼 기술인 랩스커버리가 적용됐다. 스펙트럼은 지난해 12월 FDA에 롤론티스 시판허가를 신청했으나, 올해 3월 FDA가 요구한 추가 자료를 보완하기 위해 자진 취하한 바 있다.
한미약품은 "2건의 임상 3상 결과 스펙트럼은 골수억제성 항암화학요법으로 호중구감소증이 발생한 초기 유방암 환자 643명을 대상으로 롤론티스의 안전성과 약효를 확인했다"고 설명했다.