식약처는 제품 제조용 세포주 등을 수거해 유전학적 계통검사(STR)를 실시한 결과
2액 세포는 신장세포임을 확인했으며 이는 코오롱생명과학이 자체적으로 검사한 결과와 같다고 말했다.
식약처는 인보사의 주성분이 신장세포로 바뀐 경위 및 이유 등에 대해 추가로 조사를 실시할 계획이다.
또 코오롱생명과학에 2액의 주성분이 연골세포에서 신장세포로 바뀐 경위와 그 과정을 입증하는 과학적 근거 등 일체의 자료를 제출하도록 해 이를 검토할 예정이다.
식약처는 허가 신청 당시 코오롱측이 제출했던 서류 일체를 재검토해 종합적으로 판단한 결과, 당시 코오롱생명과학이 제출한 자료는 2액의 주성분이 연골세포임을 보여주고 있다고 밝혔다.
하지만 코오롱생명과학은 이날 비임상(동물실험)때부터 줄곳 신장세포를 활용해 일관되게 사용했다고 주장했다.
식약처는 이에 따라 인보사케이주의 개발사인 미국 코오롱티슈진 등에 대한 현지실사를 통해 최초 개발단계부터 2액의 주성분이 신장세포였는지 등을 확인할 계획이다.
식약처는 업체가 제출한 자료와 식약처 자체 시험검사 결과, 미국 현지실사 결과 등을 종합적으로 판단해 사실관계를 명확하게 확인한 뒤 그에 상응하는 행정처분 등 필요한 조치를 취하겠다고 밝혔다.
식약처는 환자안전대책과 관련해 투여환자 전체에 대한 특별관리 및 장기추적조사를 실시할 계획이다.
현재 일부 투여환자에 한해 실시하고 있는 장기추적조사를 모든 투여환자로 확대해
투여후 15년간 주기적 병·의원 방문·검사 등을 통해 이상반응이 나타나는지 조사할 예정이다.
이번사건을 계기로 유전자치료제등 첨단바이오의약품에 대한 관리제도도 개선된다.
식약처는 허가전부터 세포관리를 강화하기 위해 ‘인체세포 등 관리업’을 신설해 세포의 채취부터 처리·보관·공급에 이르기까지 단계별로 안전과 품질관리기준을 마련할 계획이다.
식약처는 인보사케이주 사용 후 이상반응이 일어난 경우, 한국의약품안전관리원으로 즉시 신고하거나, 식약처로 문의해 줄 것을 당부했다.