▲ 독보적 연구·기술력으로 정밀맞춤의료 시대를 앞서가는 (주)에스피메드
부산 북구 금곡동 부산지식산업센터 6층에 입주한 에스피메드(SPMED)는 지난해 유망 기술창업 기업들의 투자 가능성을 평가하는 '스타트업 엑셀러레이팅 지원사업 데모데이'에서 관심을 한몸에 받았다. 주목받는 우수 기술창업기업 41곳을 모아 진행한 이 경연에서 에스피메드는 쟁쟁한 스타트업들을 모두 제치고 투자자 평가 1위, 전체 관람객 투자평가 2위라는 성적으로 이른바 '베스트 어브 베스트' 의 영예를 안았다.
이는 '인제대 의대 약물유전체센터' 석·박사 출신들이 창업한 이른바 '스핀-오프' 기업이기에 가능했다고 볼 수 있다. 에스피메드는 2016년 6월 법인을 설립, 창업 1년 반을 갓 넘긴 신생기업이지만 연구·기술력은 입소문을 타고 이미 수도권까지 알려졌다.
에스피메드의 주력 사업은 정밀맞춤의료를 위한 약물유전자검사 서비스와 비임상 ADME서비스, 그리고 여기서 파생되는 약물유전자 검사키트와 연구재료 제조·판매 분야다. 쉽게 말해 친자확인 검사나 학술적 연구 대상 정도로만 알려진 '유전자 검사'를 질병치료를 위한 의료분야에 본격 적용하는 사업이다.
전통적 약물처방은 질병진단 후 동일 약물· 동일 용량을 투약하도록 했다면, 정밀의료는 환자에 따라 약물 반응이 없거나 과잉·부작용이 발생하는 사례를 유전자 검사를 통해 미리 예측하고 이를 예방하며 치료를 진행하게 한다. 유전자 검사 과정을 거치면 표준치료나 용량변경, 대체약물 전환 등 환자별로 맞춤 약물 처방이 가능해져 의료 비용과 시간을 줄일 뿐 아니라 의료사고나 약화사고의 가능성도 사전에 차단할 수 있다.
이같은 효용성 때문에 폐암과 대장암, 골수백혈병 등의 표적항암제에 대한 유전자 검사는 이미 일반화돼 국내에서도 의료급여가 적용되고 있다. 문제는 정밀의료를 가능하게 하는 약물 유전자 검사기관이 국내에 전무하다시피 하다는 점이다. 전국적으로 유전자 검사 기관은 181 곳에 달하지만, 이중 대다수가 대학병원을 비롯한 의료기관(101곳)이다. 학술적 유전자 검사 기관이나 친자확인 검사기관, 검사 키트 수입 판매사 등을 제외하고, 정밀의료 분야 유전자 검사 기업은 수도권 2개 기업에 불과하고 지방에서는 에스피메드가 유일하다.
신호정 에스피메드 대표는 "수도권 업체 역시 약물 유전자 검사가 주력 분야가 아니거나 수입 대행사업을 위한 구색 맞추기인 경우가 많다"면서 "약물 유전자 검사 분야에서 자체 기술을 보유한 기업은 에스피메드가 거의 유일하다고 할 정도"라고 말했다.
▲ 도래하는 정밀맞춤의료 시장, 준비된 기업은?
바야흐로 '정밀맞춤의료' 시장이 도래하고 있다. 미국 오바마 정부가 정밀맞춤치료에 200억 달러를 투자했고, 헐리우드 배우 안젤리나 졸리가 유전자 검사를 통해 유방암을 예방한 사례가 알려지면서 정밀의료에 대한 인식은 날로 커지고 있다. 세계시장 규모는 2025년 약 147조 원에 달할 것이란 전망이고, 국내 진단시장도 현재 700억 원 규모에서 가파르게 성장하고 있다. 우리 정부도 일반인들이 헬스케어 등 다양한 분야에서 일상적으로 유전자 검사를 받을 수 있도록 DTC(Direct-to-Consumer) 유전자검사를 2016년 6월부터 허용하고 있다.(질병진단분야 제외)
의료규제가 완화되면 유전자 검사를 활용한 정밀의료는 급속하게 확산될 전망이다. 통풍 치료제인 '알로퓨리놀'은 한국인 100명 중 7명꼴로 나타나는 HLA-B5801 유전자를 가진 환자가 복용할 때 중증 약물 과민반응인 '스티븐-존슨 증후군'이 발현할 수 있는데, 약물유전자 검사는 이같은 약물부작용 예방에 유용하게 쓰인다. 정부는 지난해 2월부터 암유전자와 약물유전자 검사를 건강보험 비급여에서 급여로 전환해 약물유전자 검사의 중요성을 인정하는 추세다.
에스피메드는 웹기반과 QR코드를 활용한 모바일을 활용, 유전자 검사 결과를 원스톱으로 제공하는 서비스 체계를 갖췄다. 의대 연구소에서 축적한 풍부한 임상·비임상 연구 경험과 지식을 기반으로 단순히 검사 결과 통지에 그치지 않고 이를 해석, 맞춤형 처방과 치료가 가능하도록 가이드라인 정보 서비스를 제공하고 있다. 부산 백병원 임상약리과에 지난 해에만 96건의 유전자 검사 서비스를 제공했고, 수도권 등지의 대학병원들로부터도 서비스를 의뢰받고 있다.
약물유전자를 손쉽게 검사할 수있는 약물유전자 검사 키트 12종을 제조하고 있는데, 해당 제조시설은 전국에서 세번째로 식품의약품안전처의 의료기기 제조 및 품질관리 기준 'KGMP' 적합 인정을 받아 신뢰도 높은 의료기기 생산·판매 발판도 마련했다.
지난해 말 서울의과학연구소(SCL)와 유전자 검사 서비스 수탁계약을 체결했고, 정신과 계열 약물처방과 '고셔병'과 같은 유전성 희귀질환 치료에 유전자 검사 서비스를 확대하면서 에스피메드의 약물유전자 검사키트 판로는 크게 늘 것으로 기대된다.
▲ 신약 개발 필수 '비임상ADME' 시장 선점해 '바이오 아웃소싱' 강자로..
에스피메드의 '비임상ADME' 서비스 역시 전도유망한 사업 분야다. 의약품 개발은 대개 '기초 탐색연구- 비임상시험-임상시험-신약 허가 신청- 시판 후 임상시험'의 과정을 거친다. 이 중 비임상 분야는 약리 효과와 효능 검색, 독성실험 및 사람에 대한 투여량 범위를 측정하는 단계로, 반드시 이 절차를 거쳐야만 사람에게 직접 적용하는 임상시험 단계에 들어갈 수 있다. 미국 FDA나 우리나라 식품의약품안전처는 신약개발단계에서 필수자료로 비임상ADME 평가 결과를 요구하고 있다.
에스피메드는 국내 기업 가운데 미국 FDA가 권고하는 비임상 시험 항목 서비스가 가능한 장비와 기술력을 갖고 있다. 약물 관련 광범위한 ADME 기반 기술을 보유하고, 국내외 연구자와 다양한 네트워크는 물론 국내외 다수 신약개발 관련 전임상· 임상 과제를 수행한 연구진도 갖추고 있다. 이를 바탕으로 국내 제약사· 기업 등에서 15건 이상의 관련 연구를 위탁받았고, 올해도 3~4건의 시험연구를 추가 유치할 예정이다.
대형 제약사의 경우 비임상ADME시험을 자체 연구실에서 진행하기도 하지만, R&D비용 절감을 위해 아웃소싱을 점차 확대하는 추세에 있고, 국내 대부분 기업과 기관은 해외에 시험을 의뢰하고 있다. 에스피메드는 그동안 해외에 절대적으로 의존해온 '바이오 아웃소싱' 을 대거 국내 수요로 돌릴 것으로 기대를 모은다.국내기업은 검사 의뢰에서 통보까지 최대 한달 가까이 걸리는 해외 아웃소싱에 비해 의뢰한지 하루만에 결과를 통보해 줄 수 있어 신속성이 절대 강점이다. 특히 에스피메드는 해외 검사 기관보다 검사 시간을 절반으로 줄일 수 있는 제품도 자체 개발했다.
안현정 경영기획팀장은 "해외 검사기관처럼 단순히 '검사 결과지'를 전달하는데 그치지 않고, 분석지 해석이나 설명, 추가 조사, 임상약리학 컨설팅 소개 등의 신속한 쌍방향 소통과 부가 서비스 제공이 가능하다는 점도 우리가 국내 아웃소싱 시장에 자신감을 갖는 이유"라고 설명했다.'바이오 아웃소싱' 시장은 현재 연평균 12.8%씩 성장하고 있어 2021년엔 약 70조원 규모에 이를 것으로 추정된다. 국내시장 역시 매년 14.1%씩 성장, 2019년 2천억원에 달할 전망이다.
▲ 회사 설립 1년만에 기업공개 기반 구축, 2018년 도약으로 세계시장 석권 노린다
에스피메드는 2016년 6월 창업하고 지난해 6월 본사를 확장 이전한 창업 3년차 새내기 기업에 불과하지만 그 성장세는 무섭다. 부산지식산업센터로 둥지를 옮긴지 채 1년도 안됐는 데도 기업부설연구소 설립, LMO연구시설 설치·신고, 특허출원(2건), 의료기기 제조시설의 KGMP 적합 인정 , 벤처기업 인증 등의 결과물을 쏟아냈다.
내년에는 기업공개 (상장) 통해 자본을 확충하고 해외사무실과 해외판매망을 구축하는 등 시장 진출을 본격화할 계획이다. 특히 동남아 의료시장을 타켓으로 한 제품 개발과 서비스 사업 진출에 염두를 두고 있다. 신 대표는 "태국을 비롯한 동남아시아 국가는 항경련제 부작용을 보이는 유전자 이상 사례가 많아 일찍부터 의료급여로 유전자 검사를 하고 있고, 미국 등의 투자도 잇따르고 있다"면서 동남아 시장에 대한 진출 계획을 밝혔다. 최근 국내에서도 다문화가정에서 발생 빈도가 증가하고 있는 만큼 국내 유전자 검사에 대한 관심도 커질 것이란 예측이다. 에스피메드는 제품 수출을 위한 유럽시장 의료기기(CE) 인증 추진, 약물유전자 검사키트 연구용 제품 판매 개시, 검사 키트 식품의약품안전처 의료기기 허가 절차 등도 서두르고 있다.
올 상반기 안에 의료기관의 종합건강검진서비스에 약물 유전자 검사 서비스를 포함시키는 상품도 준비하고 있다. 건강보험심사평가원에 지정한 230여개 주요 약물에 대한 부작용 여부를 예측할 유전자 검사 서비스로 단 한번의 검사 만으로 이후에 있을지 모를 각종 질병 치료에 활용할 수 있어 시장성이 기대된다.
기업 공개를 앞둔 에스피메드는 부산연합기술지주와 기술보증기금 등 공공투자기관은 물론, 민간 벤처캐피털 투자사 2곳으로부터 투자 검토가 잇따를 정도로 자금 유치 전망이 밝은 것으로 보인다. 여기에 화장품업체로부터 유전자 검사를 통한 맞춤형 피부관리 사업에 대한 협업 제안을 받는 등 다양한 사업 확장성으로 일대 도약을 준비하고 있어 결과가 기대된다.