서방형 제제는 복용후 체내에서 천천히 녹아 약물이 방출되도록 설계된 약이다.
식약처는 13일 아세트아미노펜 함유 서방형 제제에 대해 유럽 집행위원회(EC)가 과다복용 위험을 들어 시판허가를 중지한 데 따라 국내 의약 전문가 및 소비자 단체 등에도 이러한 내용을 알리는 안전성 서한을 배포한다고 밝혔다.
앞서 EC는 소비자들이 아세트아미노펜 함유 서방형 제제를 복용할 때 적정한 용법·용량 등을 지키지 않는 경우가 많아 간 손상 등의 위험이 커질 우려가 있는 반면 이를 해소할 처치방법이 확립되지 않았다는 이유로 판매를 중단시켰다.
판매중단 조치는 아세트아미노펜을 함유한 서방형 제제에만 적용되며, 일반 아세트아미노펜에는 적용되지 않는다.
식약처는 해당 제품에 대한 유럽 외 사용현황, 향후 조치사항, 국내 사용실태 및 이상 사례 현황 등을 검토하고 전문가 자문 등의 절차를 거쳐 안전조치를 취할 계획이다.
현재 국내에 허가된 아세트아미노펜 함유 서방형 제품은 한국얀센의 타이레놀이알서방정 등 18개사 20품목, 아세트아미노펜 함유 복합 서방형 의약품은 한국얀센 울트라셋이알서방정(트라마돌 복합제) 등 24개사 45품목이 있다.