삼성바이오에피스는 15일(현지시간) 유방암 치료제 허셉틴의 바이오시밀러인 온트루잔트가 유럽의약품청(EMA)의 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 '긍정 의견'(positive opinion)을 받았다고 밝혔다.
삼성바이오에피스가 지난해 9월 EMA에 온트루잔트 판매 허가를 신청한 지 약 1년 만이다. 최종 승인은 유럽연합 집행위원회(EC)에서 확정된다.
EC의 판매 허가 승인은 일반적으로 CHMP가 긍정 의견을 낸 뒤 2∼3개월안에 이뤄진다.
최종 판매 승인을 받게 되면 온트루잔트는 유럽에서 판매 가능한 최초의 허셉틴 바이오시밀러가 된다.
온트루잔트는 스위스의 다국적제약사 로슈가 판매하는 초기 및 전이성 유방암, 전이성 위암 치료제 허셉틴(성분명 트라스투주맙)의 바이오시밀러다.
허셉틴은 지난해 약 7조8천억원의 매출을 기록한 전 세계 판매 8위 바이오의약품이다.
고한승 삼성바이오에피스 사장은 "이번 CHMP 긍정 의견은 자가면역질환 치료제뿐만 아니라 항암제에서도 연구개발(R&D) 역량을 인정받은 것"이라며 "고품질의 바이오시밀러를 통해 암 환자들의 치료 접근성을 높이겠다"고 말했다.
삼성바이오에피스는 현재 자가면역질환에 쓰이는 바이오시밀러 3종을 보유하고 있다.
엔브렐 바이오시밀러 '베네팔리'와 레미케이드 바이오시밀러 '플릭사비'는 유럽에서 바이오젠이 판매 중이다. 휴미라 바이오시밀러 '임랄디'는 지난달 유럽에서 허가받았다.