식약처는 또 염증성 질환 등에 사용하는 스트렙토키나제·스트렙토도르나제가 함유된 한미약품 뮤코라제 등 66품목에 대해 효능·효과 입증을 위한 임상시험을 추가로 실시하도록 했다.
유용성이 인정되지 않은 26개 품목은 허가 받은 효능·효과, 용법·용량 등에 대한 안전성·유효성을 입증할 수 있는 충분한 자료가 제출되지 않은 품목으로 재평가 결과 공시일로부터 회수·폐기하고 시판금지한다.
928개 품목은 임상시험 자료나 외국의 사용현황 등을 토대로 효능·효과, 용법·용량, 사용상의 주의사항 등 허가사항이 변경됐다.
대웅제약의 대웅우루사연질캡슐 등 우르소데옥시콜산 50mg과 비타민이 함유된 복합제 14개 품목은 기존 효능·효과인 '만성간질환의 간기능개선, 간기능장애에 의한 전신권태, 소화불량, 식욕부진, 육체피로'에서 소화불량과 식욕부진은 삭제된다.
패혈증 등에 사용하는 세포테탄 항생제(제일약품(주) 야마텐탄주1그람 등 28품목)는 소아에 대한 용법·용량이 삭제된다.
식약처는 식약처는 시판된 의약품의 안전성과 유효성을 재검토하기 위해 매년 의약품 재평가를 하고 있다.
이번 재평가는 항생제, 비타민제, 자양강장변질제 등 9개 분류군, 6736품목을 대상으로 이뤄졌다.