식약처는 이날 약물치료나 물리치료에도 불구하고 통증 등이 지속되는 중등도 무플 골관절염환자의 치료에 인보사를 쓰도록 허가했다.
인보사는 염증을 억제하는 'TGF-β1 유전자'가 도입된 동종연골유래연골세포를 주성분으로 한다.
식약처는 현재까지 미국, 유럽 등 주요 제약선진국이 허가한 유전자치료제는 4개 품목으로 면역결핍질환, 유전질환이나 항암치료를 목적으로 사용되며, 퇴행성 질환인 무릎 골관절염 치료를 위한 유전자치료제는 인보사가 처음이라고 밝혔다.
식약처 관계자는 "인보사의 투여 후 통증과 관절기능 개선 정도, 연골 구조 개선 효과, 제품 투여 후 부작용 등을 검토하고 중앙약사심의위원회의 자문을 거쳐 최종 허가를 결정했다"고 말했다.
인보사는 중등도의 무릎 골관절염 환자를 대상으로 해당 제품을 1회 주사하고 1년 후 통증과 무릎 기능 개선 정도를 생리식염수를 투여한 대조군과 비교한 결과 유효성이 입증된 것으로 나타났다.