국회 보건복지위원회 소속 권미혁(더불어민주당·비례) 의원이 7일 식품의약품안전처로부터 받은 자료에 따르면, 2013년부터 지난 6월까지 임상시험에 참여한 성인은 4996명이며, 생동성시험에 참여한 성인은 1만 6852명으로 집계됐다.
임상시험은 의약품의 안전성 등을 확인하기 위해 이상반응을 조사하는 시험으로 1~4상까지의 단계 중 1상 시험은 환자가 아닌 건강한 사람도 참여할 수 있다. 생동성시험은 주성분이 같은 두 약물이 똑같이 작용하는지 생물학적 동등성을 확인하기 위한 시험이다.
생동성·임상시험은 사례비가 30만원에서 100만원 정도로 다양하고, 위험성이 높을수록 높은 금액을 지급하기 때문에 생계가 어려운 저소득층에게는 뿌리치기 어려운 유혹이다.
하지만 권 의원이 확인한 자료에 따르면 건강한 사람이 참여하는 1상 임상시험에서도 지난 3년간 중대한 '이상약물반응'으로 입원한 경우가 161건이며, 이 중 사망사고도 7건이나 되는 것으로 나타났다.
그나마 부작용이 보고되는 사례는 입원 이상 중대한 이상의 경우로만 한정되고 그마저 약물로 인한 인과관계가 입증될 경우만 인정된다는 지적이다.
권 의원은 "생동성시험과 임상시험에서 의약품과 인과관계가 밝혀지지 못한 이상반응에 대해서도 철저한 관리가 필요하다"며 "횟수를 제한하거나 부작용 안내의 관리·감독 등에도 식약처가 적극 나서야 한다"고 말했다.