SB2는 류머티스 관절염, 강직성 척추염, 궤양성 대장염, 성인 크론병 등을 치료하는 얀센의 레미케이드(성분명 인플릭시맙) 바이오시밀러다. SB2 오리지널 의약품 전세계 매출액은 약 9조원 규모다.
SB2는 지난해 12월 국내에서 '렌플렉시스'라는 이름으로 허가받았다. 지난 4월에는 유럽의약국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)에서 긍정적인 의견을 받으면서 유럽에서도 판매허가를 받을 것으로 기대된다.
삼성바이오에피스는 SB2와 오리지널 의약품의 효능·안전성 등을 확인하기 위해 전 세계 11개 국가에서 동시에 임상을 진행했다. 임상 3상 30주 결과가 2015 유럽 류마티스 학회(EULAR)에서, 임상 3상 54주 결과가 2015 미국 류마티스 학회(ACR)에서 발표되면서 학계의 주목을 받기도 했다.
미국 FDA는 판매허가신청서를 접수하면 사전 검토 기간에서 실제 검토할지를 심사한다. 삼성바이오에피스의 SB2는 사전 검토를 마치고 현재 판매허가를 위한 심사를 진행 중이다.
고한승 삼성바이오에피스 사장은 "이번 SB2의 판매허가 신청을 통해 미국에서도 더 많은 자가면역 질환 환자들이 바이오의약품으로 치료받을 기회를 얻게 될 것"이라며 "앞으로도 바이오시밀러 개발에 매진해 환자들의 치료기회를 넓히고 각국의 의료재정에도 도움이 될 수 있도록 하겠다"고 말했다.
삼성바이오에피스는 국내와 유럽에서 또 다른 자가면역질환 치료제 바이오시밀러 브렌시스(유럽명 베네팔리)를 판매 중이다. 이 외에 SB5(휴미라 바이오시밀러), SB3(허셉틴 바이오시밀러), SB8(아바스틴 바이오시밀러)가 임상 3상 중에 있다. 글로벌 제약회사인 미국의 머크와 공동 투자한 SB9(란투스 바이오시밀러)은 유럽의약국 판매허가 심사가 진행 중이다.