문제가 된 당뇨병 치료제 액토스(성분명 피오글리타존)는 이전에도 수차례 부작용 논란에 휩싸인 바 있다.
액토스는 전체 당뇨병 환자의 85%를 차지하는 제2형 당뇨 환자의 인슐린 저항성을 낮춰주는 약물이다. 국내에서는 2003년 출시됐으며 현재 복용하는 환자는 10만명 정도로 추산된다.
일단 국내 보건당국은 이번 평결 내용이 액토스와 방광암의 직접적인 연관성에 대한 것이 아니라 다케다제약이 발암 위험 가능성을 환자들에게 제대로 알리지 않았다는 혐의를 미국 법원이 인정한 것이라는 점에서 추가 조치에 관해 신중한 태도를 보이고 있다.
다케다 제약도 이번 평결에 대해 "액토스 때문에 방광암에 걸렸다는 것은 입증되지 않았다"며 "항소 등을 포함해 가능한 모든 법적 방법으로 불복할 것"이라고 강하게 반발했다.
그러나 액토스가 이전에도 여러 차례 안전성 논란이 제기된바 있어 만약 이번 평결이 그대로 확정되면 국내 당뇨병 환자들에게도 영향을 끼칠 수 있을 것이라는 전망이 나온다.
지난 2007년 미국 식품의약국(FDA)은 당시 당뇨병 치료제로 널리 쓰였던 글락소스미스클라인사의 당뇨병치료제 아반디아와 액토스가 심장발작 발병률을 높인다는 연구 결과가 발표됨에 따라 제품에 별도의 경고문을 부착하라고 명령했으며 제약사들도 이에 동의했다.
아울러 2011년에는 프랑스 건강제품위생안전청(AFSSAPS)이 피오글리타존 성분 제제로 치료받은 환자들의 방광암 위험이 커진 것으로 확인됐다고 밝혔다. 식품의약품안전처도 이에 대한 안전성을 경고하고 환자에게 주의사항을 알리라는 조치를 다케다제약에 내린 바 있다.
식약처는 "2011년 논란에 대해 이미 조치를 내린 상태라 이번 평결로 추가적인 조치를 내릴 계획은 없다"고 9일 밝혔다.
다만 식약처는 "현재 FDA와 유럽의약품감독국(EMA)이 다케다에 추가로 액토스에 대한 안전성 검사를 명령한 상태이기 때문에 검사 결과에 따라 이후에 관련 내용을 허가사항에 반영할 것"이라고 말했다.