수사 결과 라씨는 2012년 10월부터 2013년 1월까지 4개월간 481명의 자가줄기세포를 분리·배양한 후 이들에게 다시 제공해 중국 상하이 소재 협력병원에서 투여받도록 한 것으로 드러났다.
줄기세포치료제를 비롯한 세포치료제는 살아있는 세포를 체외에서 배양·증식하거나 선별하는 등 물리적, 화학적, 생물학적 방법으로 조작해 제조하는 의약품으로, 반드시 식약처의 허가를 받아야 한다.
식약처에 따르면 현재 국내에서 허가를 받은 줄기세포 치료제는 파미셀[005690]의 '하티셀그램-AMI', 메디포스트[078160]의 '카티스템', 안트로젠의 '큐피스템' 등 3종 뿐이다. 케이스템셀의 자가줄기세포 치료제를 비롯한 33종은 현재 임상시험과 허가 절차가 진행되고 있다.
지난해 7월 알앤엘바이오에서 사명을 바꾼 케이스템셀은 앞서 지난해 1월에도 신문 등을 통해 무허가 치료제를 광고한 혐의(약사법·의료법 위반)로 보건복지부로부터 고발된 바 있다.
창업주인 라정찬 회장은 미공개 정보를 이용해 주식을 사고팔아 거액의 시세차익을 챙긴 혐의로 지난해 6월 구속되기도 했다.
식약처는 "허가받지 않은 줄기세포치료제의 경우 안전성과 유효성이 입증되지 않은 만큼 해외 의료기관 등을 통해서라도 투여 받는 일이 없도록 주의해야 한다"고 당부했다.