식품의약품안전처는 8일 등록 정보와 실제 성분이 다른 유산균 정장제 '락테올'(동화약품)과 복제약 56품목을 잠정 판매 중지하고 특별재평가를 실시한다고 밝혔다.
이는 급성설사치료제로 허가된 락테올에 실제 사용된 유산균 성분이 허가 당시 등록한 성분 정보와 다른 것으로 확인된데 따른 조치이다.
프랑스에서 제품을 들여와 허가 신청을 받던 1988년 정보에는 락토바실루스 아시도필루스가 사용된 것으로 돼 있으나 실제로 제품에는 락토바실루스 중 다른 균 2종(L.Fermentum 과 L.delbrueckii)의 혼합물이 쓰이고 있었다.
원개발사인 프랑스의 제품 개발업체는 2005년 허가 받은 정보와 실제 유산균의 균종이 다른 사실을 뒤늦게 파악하고 자국 내 허가 정보를 변경한 후 국내 판권을 가진 동화약품에도 이런 사실을 통보했지만 동화약품은 아무런 후속 조치를 취하지 않았다.
아시도필루스는 현재 건강기능식품이나 식품에서 보편적으로 사용되는 유산균으로 안전성에는 전혀 문제가 없지만 급성설사에 효능효과가 충분히 입증되지 않았다.
동화약품이 성분 오류 사실을 인지하고도 밝히지 않아 후발 제품을 만든 다른 제약사들은 91년도부터 최근까지 아시도필루스를 넣은 복제약을 환자들에게 공급해왔다.
결과적으로 오리지널 제품과 복제약에 쓰인 유산균이 달라 환자들은 효과가 충분히 검증되지 않은 복제약을 복용하게 된 것이다.
식약처는 허가정보와 실제 성분이 다른 '락테올'과 성분오류 발견 전에 성분을 보고 만든 복제약 등 총 57개 품목을 잠정 판매중지·회수하고 재평가를 실시키로 했다.
또한, 프랑스 원개발사로부터 규격 변경 등을 통보받고도 변경신고 절차를 진행하지 않은 동화약품을 행정처분(제조업무정지 6개월)하고 사법당국에 고발할 방침이다.
식약처는 급성설사 증상 등으로 락테올의 복제약을 사용하는 환자들은 의·약사와 상담을 거쳐 일반 지사제나 다른 유산균 제제로 대체 복용하면 된다고 설명했다.