셀트리온 제공셀트리온은 "'항체-약물접합체'(ADC) 기반 항암 신약 후보 물질 CT-P71이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 패스트트랙 지정을 받았다"고 9일 밝혔다.
CT-P71은 셀트리온이 요로상피암 치료를 목적으로 개발 중인 ADC 신약 후보 물질이다
셀트리온은 "지난해 12월 전이성 비편평 비소세포폐암을 적응증으로, CT-P70이 패스트트랙에 지정된 지 단 4개월 만에 일궈낸 연속 성과"라고 강조했다.
FDA의 패스트트랙은 기존 치료만으로 효과가 충분하지 않은 중증 질환을 대상으로, 임상 전 주기에서 개발사와 FDA 간 협의를 신속하게 진행하도록 허용하는 제도다.
특히 서류가 준비되는 대로 수시로 제출해 심사받는 '롤링 리뷰' 자격이 부여돼 신약 허가까지 이어지는 전체 개발 기간을 대폭 단축할 수 있다.
셀트리온은 "폐암과 요로상피암 등 미충족 의료 수요가 높은 고위험군 암종에서 ADC 신약 파이프라인 가치를 연달아 인정받아 글로벌 신약 개발 기업으로 도약하는 데 가속이 붙게 됐다"고 자평했다.
앞서 진행된 비임상단계에서 확인된 CT-P71 안전성과 유효성을 바탕으로, 셀트리온은 '해당 기전 내 최고 수준'(Best-in-class) 신약을 개발한다는 계획이다.
셀트리온은 "이미 지난해 9월 요로상피암을 포함해 치료 옵션이 제한적인 고형암 환자를 대상으로 CT-P71 임상 1상 첫 환자 투여를 시작했으며, 현재 순조롭게 임상을 진행 중"이라고 설명했다.
CT-P71이 표적으로 하는 ADC 모달리티 시장 규모는 2032년 7조 7500억 원에 이를 것으로 전망된다.
한편, 셀트리온은 내년까지 총 20종의 신약 포트폴리오를 확보한다는 로드맵에 따라 신약 후보 물질 발굴에 한층 속도를 낼 방침이다.