연합뉴스한국바이오협회는 9일 미국 바이오 전문지 '바이오스페이스' 지난 2일 자 기사를 인용해 "글로벌 제약사들이 임상시험을 외국으로 확대하고 있으며, 그 중심에 중국이 있다"고 전했다.
해당 바이오스페이스 기사는 지난달 발간된 맥킨지 보고서를 토대로 했다.
바이오스페이스에 따르면 아스트라제네카는 중국 내 R&D 조직을 강화하고 신약 개발 속도를 높이기 위해 150억 달러를 투자한다고 발표했다.
이번 아스트라제네카 중국 투자는 세포치료제와 방사성 리간드 연구를 포함해 신약 설계부터 임상 개발, 생산까지 모든 단계에 걸쳐 이루어지는 것이다.
맥킨지 보고서에 따르면 중국은 초기 신약 발굴 단계부터 '임상시험계획'(IND) 신청까지 소요 시간을 50%에서 최대 70% 단축했다.
병행적 개발 프로세스와 촘촘한 CRO(임상시험수탁기관) 생태계 그리고 이를 실행하는 문화 덕분이라는 설명이다.
이에 따라 중국은 2023년 기준 글로벌 임상 연구의 39%를 점유하며 환자 모집과 개발 속도에서 미국과 유럽을 앞섰다.
그러나 미국 식품의약국(FDA) 규정상 신약 승인을 위해서는 최소 20%의 임상시험을 미국에서 수행해야 하며, 실제로 미국 데이터가 부족해 승인이 거부되는 사례가 이어지고 있다.
2022년 FDA는 중국 '이노벤트'(Innovent)와 미국 '일라이릴리'(Eli Lilly)가 공동 개발한 면역항암제 '신틸리맙'(Sintilimab) 미국 승인을 미국 환자 데이터 부족을 이유로 거부했다.
이 때문에 신틸리맙은 임상시험이 수행된 중국에서는 널리 사용되지만, 글로벌 제약·바이오 시장 1위 국가인 미국 문턱은 넘지 못하고 있다.
로슈의 림프종치료제 '컬럼비'(Colimvi)도 지난해 7월 FDA에 가속 승인 적응증 확대를 신청했으나, 미국 임상 참여가 부족해 거절당했다.
한국바이오협회는 "중국 임상이 속도와 규모 측면에서 매력적인 선택지이지만, 글로벌 시장 진출이 목표인 기업에는 여전히 FDA 규제라는 명확한 한계가 존재함을 보여주는 사례들"이라고 설명했다.
중국을 포함한 외국 임상은 신약 등 개발 속도를 높이는 수단이 될 수 있으나, FDA 규제와 연결 여부를 고려하지 않으면 상업화 단계에서 걸림돌이 될 수 있다는 지적이다.