연합뉴스식품의약품안전처(식약처)가 8일
코로나19 오미크론 변이에 대응 가능한 모더나 사(社)의 백신, '모더나스파이크박스2주'(엘라소메란, 이멜라소메란)를 품목 허가했다고 밝혔다. 2가 백신이 국내에서 허가를 받은 것은 이번이 처음이다.
모더나스파이크박스2주는 초기 중국 우한에서 발생한 원조 코로나19 바이러스와 오미크론 변이, BA.1에 항원을 발현하는 mRNA(메신저 리보핵산)를 주성분으로 하는 2가 백신이다. 앞서 모더나코리아가 지난 7월 29일 식약처에 품목 허가를 신청했고, 이달 1일 코로나19 백신 안전성·효과성 검증자문단이 효과성과 안전성을 인정하면서 1차 관문을 넘었다.
식약처는 이날 "모더나스파이크박스2주에 대한 안전성·효과성·품질 심사 결과, 전문가 자문 등을 종합적으로 검토한 결과, 유효기간 설정을 위한 장기보존시험자료 등을 허가 후 제출하는 조건으로 품목 허가를 결정했다"고 설명했다.
모더나의 2가 백신은 18세 이상에서의 코로나19 예방을 목적으로 하며,
기초접종 또는 3차접종을 받은 지 최소 3개월 이후 0.5mL(50㎍)를 추가로 접종하는 방식이다.
해당 백신은 지난달 15일 영국을 시작으로 스위스, 호주, 캐나다, 유럽연합(EU) 등에서 조건부 허가·승인을 받아 추가접종에 쓰이고 있다.
식약처에 따르면, 모더나 측은 미국에서 18세 이상 성인 814명을 대상으로 수행한 임상시험 결과와 품질자료 등을 당국에 제출했다. 임상 3상에선 초기 바이러스를 타깃으로 한 기존 백신(스파이크박스주)으로 기초접종·추가접종을 완료한 성인에게 기존 백신과 2차 백신을 각각 2차 추가접종한 뒤 안전성·면역원성을 비교했다.
추가접종 후 1주일 간 조사한 이상사례는 2가 백신(437명)과 기존 백신 접종자(377명)가 거의 비슷한 수준으로 나타났다. 국소 이상으로는 2가 백신(77.3%)과 기존백신(76.6%) 모두 '주사 부위 통증'이 가장 빈번했고, 전신 이상사례는 '피로'(2가 백신 54.9%, 기존 백신 51.4%)가 제일 흔했다.
이상사례는 대부분 경증이나 중등증으로 일시적인 현상에 그쳤다고 식약처는 전했다.
특히 임상시험에서 관찰된 이상사례 중
백신 투여와의 관련성을 배제할 수 없는 '중대한 약물이상반응'은 발견되지 않았다. 효과성도 2가 백신이 우월했다. 바이러스별로 보면,
오미크론(BA.1)에 대해 기존 백신보다 1.75배, 초창기 코로나19에 대해서도 1.22배 더 높은 중화항체가를 보였다. 2차 추가접종자 중 코로나19 감염력이 없는 594명(2가 백신 334명, 기존 백신 260명)에게 추가접종을 실시한 뒤 4주 후 중화항체가를 이용해 면역원성을 비교한 결과다.
감염내과 전문의, 백신 전문가 등으로 구성된 검증 자문단도 이같은 자료들을 토대로 효과성과 안전성이 인정 가능한 수준이라고 판단했다.
식약처는 질병관리청 등과 협력해 접종 후 이상사례 감시체계를 강화하는 한편 철저한 모니터링, 신속한 대응으로 국민들의 '안심 접종'을 도모할 계획이다. 또 "국가출하승인으로 제조단위(로트) 별로 제조사의 제조·시험 결과를 검토하고 직접 시험도 수행해 제품 품질을 확인할 예정"이라고 말했다.