22일 서울 구로구 항동유치원에서 원생들이 선생님으로부터 신속항원검사키트(자가진단키트)를 지급받고 있다. 이한형 기자식품의약품안전처가 미국 화이자사(社)가 개발한 5~11세 어린이용 백신 국내 사용을 허가했다.
식약처(처장 김강립)는 23일 한국화이자가 품목허가를 신청한 코로나19 백신 '코미나티주0.1mg/mL(5~11세용, 이하 어린이용 백신)'을 심사한 끝에 사용허가했다고 23일 밝혔다.
화이자와 독일 바이오엔텍사(社)가 공동 개발한 해당 어린이용 백신은 앞서 식약처가 허가한 화이자의 12세 이상용 백신인 '코미나티주'와 유효성분은 '토지나메란'으로 같지만 용량과 용법에 다소 차이가 있다.
1회 투약 용량 중 유효성분(토지나메란)의 양은 기존 코미나티주(30㎍)의 3분의 1(10㎍)이며 3주 간격으로 2회에 걸쳐 접종한다. 2차 접종을 마친 중증의 면역 저하 어린이의 경우 4주 경과 뒤부터 3차 접종이 가능하다.
식약처는 어린이용 백신의 심사 결과와 중앙약사심의위원회 자문 등을 종합적으로 검토한 결과 해당 품목의 안정성과 효과성을 확인했다고 설명했다.
식약처에 따르면 5~11세 3109명을 대상으로 임상시험한 결과 전반적인 안전성 정보는 16~25세(1064명)과 유사한 것으로 나타났다.
백신 접종 후 가장 빈번한 이상 사례는 국소 반응의 경우 주사부위 통증(84.3%), 발적(26.4%), 종창(20.4%) 순이었으며, 전신반응은 피로(51.7%), 두통(38.2%), 근육통(17.5%), 오한(12.4%), 설사(9.6%), 관절통(7.6%), 구토(4.0%) 순이었다. 증상은 대부분 경증에서 중등증 수준으로 1~3일 이내 없어졌다.
아울러 사망, 심근염 및 심장막염, 아나필락시스 등은 임상결과에서 나타나지 않았고 약물과 관련된 입원이나 사망 등 중대한 약물이상반응은 발생하지 않았다.
화이자의 어린이용 코로나19 백신. 연합뉴스임상시험 외 어린이용 백신 접종을 먼저 시작한 미국의 질병통제예방센터 발표 자료를 보면 870만명 분을 투약한 결과, 이상반응이 4249건 보고됐다. 이중 100건(2.4%)이 중대한 이상사례였고 발열 29건, 구토 21건, 발작 10건, 흉통 12건, 트로포닌 상승 15건 순이었다. 심근염은 12명에게서 보고됐는데 8명은 회복 후, 4명은 회복 중으로 현재 모두 퇴원했다.
효과성의 경우 2차 접종 완료 후 1개월 시점에서 5~11세와 16~25세의 면역반응을 비교했을 때 중화항체가 비율과 혈청반응률 모두 효과가 입증된 것으로 나타났다. 코로나에 감염되지 않은 1968명(시험군 1305명, 대조군 663명)을 대상으로 2차 접종 완료 7일 후 예방효과를 분석한 결과, 백신 접종에 따른 예방효과는 90.7%였다.
식약처는 "어린이들은 코로나에 감염되어도 무증상이거나 경증으로 지나가는 경우가 많지만 중증 발생 위험을 완전 배제할 수 없다"며 "활동성도 높아 가정과 학교에서 다른 사람에게 전파할 수 있어 감염과 중증질환을 예방하고 코로나19 확산을 방지하기 위해 백신 접종이 필요하다"고 밝혔다.
현재 어린이 백신은 현재 미국, 유럽연합, 영국, 스위스, 호주, 캐나다 등 62개국에서 허가 또는 긴급사용승인을 받아 코로나 예방 목적으로 사용 중이다.
이번에 허가된 어린이용 백신의 구체적인 접종 계획은 소아의 접종 부담과 오미크론 변이 유행상황, 소아용 백신의 국내 도입 일정 등을 고려해 질병관리청이 추후 별도로 발표할 계획이다.