예방접종센터에서 의료진이 백신을 준비하고 있다. 사진공동취재단
미국 모더나 기업의 코로나19 백신에 대한 수입품목허가 절차가 진행된다.
식품의약품안전처는 12일 녹십자사가 모더나 코로나19 백신의 수입품목허가를 신청했다고 12일 밝혔다.
해당 백신은 정부에서 도입 계획을 발표한 백신 중 하나로 28일 간격의 2회 투여 용법으로 개발됐다.
코로나19 바이러스의 항원 유전자를 mRNA 형태로 주입해 체내에서 항원 단백질을 생성함으로써 면역반응을 유도하는 방식이다. 국내 허가된 화이자 기업의 코미나티주와 동일한 플랫폼이다.
식약처는 제출된 품질·비임상·임상·GMP 자료 등을 검토하고 안전성‧효과성 검증 자문단, 중앙약사심의위원회, 최종점검위원회의 3중 자문을 거쳐 허가 여부를 결정할 예정이다.
미국, 영국 등에서는 이 백신의 긴급사용을 승인한 바 있다. 유럽연합(EU), 캐나다, 스위스는 허가 후 자료를 추가로 제출하도록 조건부 허가를 했다.