얀센 코로나19 백신. 연합뉴스
1회 접종으로도 충분한 효과를 얻을 수 있도록 개발된 얀센의 코로나19 백신에 대해 식품의약품안전처 중앙약사심의위원회는 품목허가가 가능하다는 결론을 내렸다.
중앙약심위는 1일 충북 오송 식약처 본부에서 회의를 열고 백신의 안전성과 효과성에 대해 검토한 결과 이같이 밝혔다.
얀센은 미국, 브라질, 남아공 등 8개국에서 3만 9321명을 대상으로 임상시험을 진행했는데, 백신 투여 14일 이후에는 백신 투여군 116명, 대조군 348명이 확진됐다. 예방효과는 66.9%다.
또 28일 이후에는 투여군에서 66명, 대조군에서 193명이 코로나19에 감염됐다. 약 66.1%의 예방효과를 보인 것이다.
중앙약심위는 이같은 임상시험 자료를 분석한 결과 허가를 위한 예방효과가 인정가능하다고 판단했다.
또 임상시험에서 발생한 이상사례 등 안전성 문제도 허용할 수 있는 수준이라고 판단했다.
중앙약심위는 전반적인 안전성 확보방안은 적절하며, 허가 후 '위해성관리계획'을 통해 임상시험 중 나타난 이상사례 등을 추가로 관찰하고 평가하는 것이 타당하다는 의견을 냈다.
식약처는 지난달 29일 검증자문단 회의와 중앙약심위 자문 결과를 종합하고, 백신의 품질자료 등 제출자료를 검토한 뒤 최종점검위원회에서 허가 여부를 최종 결정할 예정이다.