인천 연수구에 위치한 얀센백신 공장 입구 모습. 황진환 기자
백신의 안전성과 효과성에 관해 식품의약품안전처에 자문하는 검증 자문단이 얀센 코로나19 백신의 예방효과가 66%로 나타나 효과성을 인정할 수 있다고 밝혔다.
29일 식약처는 ㈜한국얀센의 백신 임상시험 결과에 대해 '코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단(자문단)' 회의를 전날 개최했다고 밝혔다.
자문단은 중앙약사심의위원회 자문에 앞서 식약처가 임상·비임상·품질 등 다양한 분야의 전문가들에게 자문 의견을 수렴하는 절차다. 이번 회의에는 감염내과 전문의, 백신 전문가 및 임상 통계 전문가 등 6명이 참석했다.
자문단은 평가 결과 얀센 백신 투여 후 14일 이후 약 66.9%의 예방효과가 있었고 28일 후에는 약 66.1%의 효과를 보였다고 설명했다.
또한 중증 확진자의 경우 14일 이후 76.7%, 28일 이후에는 85.4%의 효과가 있었다.
백신 효과를 예측할 수 있는 간접 지표로 활용되는 면역원성 평가도 긍정적으로 나타났다. 면역원성 평가는 백신 투여 후 몸 안에 생성되는 항체의 종류와 양 등 면역반응을 평가하는 과정이다.
얀센 투여 결과 항체가가 4배 이상 증가하는 비율 등을 의미하는 혈청전환율이 95%이상으로 조사됐다. 바이러스 항원에 대응하는 세포 비율이 충분히 만들어졌다는 취지다.
얀센 백신. 연합뉴스
또한 바이러스 입자표면에 결합해 감염성을 중화시킴으로써 예방효과를 유도할 수 있는 중화항체의 경우에도 혈청전환율이 90%이상이었다.
또한 자문단은 백신에 대한 안전성도 허용할 만한 수준이라고 봤다.
총 6736명을 대상으로 접종 후 예측되는 이상사례를 7일간 조사한 결과, 국소 반응은 주사부위통증(48.7%), 홍반(7.3%), 종창(5.3%)으로 대부분 경증에서 중간 정도이며 발생 후 2~3일 이내에 소실됐다.
전신 반응도 두통(39.0%), 피로(38.3%), 근육통(33.2%), 오심(14.2%), 발열(9.0%) 순으로 대부분 경증에서 중간 정도였다. 마찬가지로 접종 후 1~2일내 발생했고 1~2일 이내 없어졌다.
대부분 국소·전신반응 모두 성인에 비해 65세 이상 고령자에서 발생빈도와 중증도가 낮았다.
예측되지 않은 이상사례는 백신군의 약 7.2%였으며 주요 증상은 오한(1.7%), 코막힘(0.3%), 관절통(0.5%), 기침(0.4%), 설사(0.3%) 등이었다.
임상시험의 모든 등록대상자 4만 3783명 중 '중대한 이상사례'는 백신군 0.4%(83명), 대조군 0.4%(96명)에서 보고됐다. 백신 투여와 관련성을 배제할 수 없는 반응은 상완신경근염 등 7건이었으며 자료 제출시점에는 대부분 회복중으로 나타났다.
식품의약품안전처. 연합뉴스
식약처는 자문단 회의를 통해 얻은 전문가 의견 및 권고사항 등을 종합해 신청 품목의 안전성, 효과성, 허가 시 고려해야 할 사항 등에 대해 다음달 1일 법정 자문기구인 '중앙약사심의위원회'에서 자문 받을 계획이다. 자문 결과는 같은 날 오후 공개할 예정이다.