연합뉴스
식품의약품안전처의 법정 자문기구인 중앙약사심의위원회는 아스트라제네카 코로나19 백신의 안전성이나 효과성을 고려해 봤을 때 충분히 사용할 만하다는 의견을 냈다.
다만, 만 65세 이상 고령층의 경우 충분한 임상시험 자료가 없어 백신의 효과를 검증할 수 없기 때문에 접종에 신중해야 한다고 밝혔다.
고령층이 접종한다고 해서 심각한 이상반응이 발생할 가능성은 낮지만, 기대했던 것 만큼의 예방효과는 나타나지 않을 수 있다는 취지다.
중앙약사심의위원회 오일환 위원장은 5일 "안전성 면에서는 저희의 검증에서 큰 문제가 발견되지 않았기 때문에 기본적으로 허가는 하는 것이되, 사용하는 과정에서 효과가 충분히 검증될 때까지는 완급을 조절하고 조금 더 신중하게 의료현장에서 사용할 수 있도록 논의의 가능성을 저희가 열어둔 것"이라고 밝혔다.
중앙약심위는 전날 회의를 통해 유럽의약품청의 결정처럼 아스트라제네카 백신을 만 18세 이상 성인에게 투여가 가능하도록 허가하되, 추후 미국 임상시험 결과 등에 대한 분석 자료를 제출하도록 하는 조건을 달았다.
단, 만 65세 이상의 접종은 '예방접종전문위원회'에서 결정할 것을 권고했다.
만 18세 이상 성인에 대한 투여는 안전성·효과성 모두 문제가 없는 수준이지만, 만 65세 이상의 예방 효과에 대해서는 이를 판단할만큼 충분한 자료가 없다는 것이 그 이유다.
오 위원장은 "확보한 데이터에서 약 700~800명 정도가 65세 시험군 안에 들어있는데, 이 중 실제 환자는 10명 내외라서 (백신 접종군과 비접종군 사이) 1~2명 정도의 차이를 가지고는 충분한 데이터를 낼 수가 없다"며 "보다 많은 환자군을 대상으로 투여했을 때, 접종군과 비접종군 사이 감염률 차이가 있는지 확인할 수 있는 데이터가 필요하다"고 언급했다.
반대로, 아스트라제네카 백신이 고령층에 대해 효과가 없다고 단정할 수도 없다.
오 위원장은 "참여 대상자가 적기 때문에 예방효과를 통계학적으로 납득할 수준이 아니라는 것이지, 효과가 없다고 판단한 것이 아니다"라며 "특히, 65세 이상이 코로나에 감염됐을 때 위험도가 젊은층에 비해 커 백신을 통해 방어될 필요성도 크다"고 강조했다.
통상적으로 고령층에 대한 백신의 예방효과가 불분명할 경우 고령층에게 접종할 이유가 없다.
하지만 안전성은 양호하기 때문에 접종했을 때 위험도는 낮고, 코로나19 유행 상황 속 고령층의 피해를 막기 위해서는 일단 접종을 하는 것이 낫기 때문에 '조건부 허가'를 권고했다는 뜻이다.
따라서 중앙약심위는 만 65세 이상의 사용여부에 대해 접종을 직접 실시하는 질병관리청 산하 '예방접종전문위원회'에서 논의하도록 권고했고, 사용상 주의사항에 '만 65세 이상의 백신 접종 여부는 신중하게 결정해야 한다'는 내용을 반영하도록 했다.
오 위원장은 "적어도 지금 단계에서는 고연령층에서도 사용할 수 있는 길을 열어줬다는 것"이라며 "추가 임상시험 데이터를 통해 효과가 있는 것이 판명되면, '신중하게 사용돼야 한다'는 사용상 주의사항을 제거할 수 있을 것이라 생각한다"고 언급했다.
식약처는 지난 1일 검증 자문단 및 이번 중앙약사심의위원회 자문으로 얻은 전문가 의견 등을 종합해 '최종점검위원회'를 통해 아스트라제네카 백신의 허가 여부를 최종 결정할 예정이다.
또 예방접종전문위원회도 고령층에 대해 접종을 했을 때와 하지 않았을 때의 이익을 비교해 만 65세 이상 고령층에 대한 접종 여부를 확정지을 방침이다.