골관절염 유전자치료제 '인보사케이주'(인보사)를 투여한 환자 4명 중 3명이 이상반응 장기추적조사 시스템에 등록을 마친 것으로 확인됐다.
8일 식품의약품안전처에 따르면 3일 기준으로 인보사를 투여한 399개 병원에서 2천261명(75%)의 환자 정보가 한국의약품안전관리원의 '약물역학 웹기반 조사시스템'에 등록됐다.
이 시스템은 인보사를 투여한 환자의 이상반응 발생 여부 등 장기추적조사를 위해 마련됐다. 식약처는 장기추적조사를 위해 병·의원 등에 인보사 투여 환자의 등록에 협조해달라고 요청해왔다.
인보사는 2017년 7월 식약처 허가 후 의약품 성분 논란으로 유통·판매가 중지된 지난 3월 31일까지 438개 병·의원에서 3천707건 투여됐다. 식약처는 무릎 양쪽에 주사하는 경우 등을 고려해 최대 투여환자를 3천14명으로 추정한다.
식약처 관계자는 "전체 투여환자의 약 75%가 등록을 마쳤다"며 "조사를 개시하는 시점 등은 코오롱생명과학과 지속해서 협의 중"이라고 밝혔다.
이르면 이달부터 조사가 시작될 수 있다는 전망도 나왔으나 환자 등록 추이에 따라 구체적인 시기가 결정될 것으로 보인다.
우선 식약처는 올해 10월까지 환자 등록을 완료하고 15년간의 장기 추적조사에 돌입할 계획이다. 이후 12월까지 투여환자 전체를 대상으로 병·의원 방문 검사를 통한 종양 발생 여부 등 1차 조사를 마친다는 목표다. 12월부터는 한국의약품안전관리원을 통해 이상반응과 인보사 간 인과관계 조사에 나설 방침이다.
인보사는 2017년 7월 국내 첫 유전자치료제로 허가받았으나 주성분 중 하나가 허가 당시 제출한 자료에 기재된 연골세포가 아닌 종양 유발 가능성이 있는 신장세포(293유래세포)로 드러나 논란을 일으켰다.
식약처는 지난 인보사의 3월 제조·판매를 중지한 후 조사를 거쳐 5월에 허가를 취소하겠다고 발표했고, 코오롱생명과학에 해명 기회를 주는 청문 이후 7월에 취소 처분을 확정했다.