(사진=연합뉴스 제공)
무릎에 주사하는 인보사는 주사 1회로 퇴행성 관절염의 통증을 2년 이상 완화해 준다고 알려져 있다.
지금까지 3707명의 무릎관절염환자가 한 번에 700만원짜리 주사를 맞았다.
식약처는 28일 인보사 2액이 연골세포가 아닌 신장세포로 밝혔지만 세포사멸시험을 통해 44일 후 세포가 더 이상 생존하지 않았다고 밝혔다.
식약처 조사결과 인보사의 성분은 태아의 신장에서 유래한 ‘GP2-293’ 세포다.
293세포는 암세포처럼 증식하는 성질(종양원성)이 있어 바이러스나 다른 세포들을 만드는 실험에 쓰이는데 이 세포의 종양원성이 없어진다는 것이다.
코오롱생명과학측도 방사선을 쬐어 세포의 종양원성을 없앴다고 밝힌 바 있다.
식약처는 또 임상시험 대상자에 대한 장기추적 관찰 결과 약물과 관련된 중대한 부작용은 없었으며 전문가 자문 결과를 종합해 볼 때 현재까지 인보사의 안정성에 큰 우려는 없는 것으로 판단된다고 밝혔다.
인보사 판매중단 설명하는 유수현 상무(사진=연합뉴스 제공)
식약처는 다만 만약의 경우 발생할 수 있는 부작용에 대비해 전체 투여환자 3707명에 대한 특별관리와 15년간 장기 추적조사를 추진하고 있다고 말했다.
이를 위해 코오롱생명과학으로 하여금 모든 투여환자의 병·의원 문진과 함께 혈액 및 관절강에서의 유전자 검사 등을 통해 이상반응이 나타나는지를 조사하도록 했다.
또한 역학조사를 통해 투여환자의 병력과 이상사례 등을 조사· 분석할 수 있도록 '약물역학 웹기반 조사시스템'에 등록하도록 독려하고 있다고 식약처는 밝혔다.
27일 현재 병·의원 245곳,1040명의 환자가 등록된 상태다.