(사진=연합뉴스)
식품의약품안전처는 28일 세계 최초 골관절염 유전자 치료제인 '인보사 케이주(이하 인보사)'의 품목허가를 취소했다.
코오롱생명과학은 형사고발하기로 했다.
인보사 개발사인 코오롱생명과학이 인보사의 성분을 고의로 속였다는 이유에서다.
현행 약사법은 의약품은 중대 질병을 초래하거나 허가 당시 제출 자료에서 고의 은폐나 변경 보고 등을 하지 않을 경우 허가가 취소될 수 있다고 규정하고 있다.
이에 따라 인보사는 2017년 7월 국내 판매 허가를 받은지 2년도 안돼 시장에서 퇴출된다.
식약처는 인보사 2액이 허가 당시 제출한 자료에 기재된 연골세포가 아닌 신장세포로 확인됐고 코오롱생명과학이 제출했던 자료가 허위로 밝혀졌다고 말했다.
식약처는 코오롱생명과학 국내 연구소 현장조사 결과, 허가 당시 제출한 자료 중 '2액이 연골세포임을 증명하는 자료'를 허위로 작성한 사실이 확인됐다고 밝혔다.
2액이 1액과 같은 연골세포임을 증명하려면 '1액(연골세포)'과 '2액'의 단백질 발현양상을 비교·분석해야 하는데, '1액과 2액의 혼합액'과 '2액'을 비교한 것으로 확인됐다는게 식약처의 설명이다.
또한 식약처가 2액의 최초세포를 분석한 결과, 신장세포에서만 발견되는 특이 유전자가 검출됐고 이는 이는 코오롱생명과학이 허가 당시 신장세포가 아니라는 증거로 제출한 자료가 거짓이었다는 것을 의미한다고 덧붙였다.
미국 코오롱티슈진(인보사 개발사) 현지실사 결과에서도 코오롱생명과학은 허가 전에 2액 세포에 연골세포의 성장을 촉진하기 위해 삽입된 유전자의 개수와 위치가 변동된 사실을 알고도 이를 숨기고 관련자료를 제출하지 않은 것으로 확인됐다.
식약처는 이와함께 코오롱생명과학이 코오롱티슈진의 지난 2017년 7월 미국 임상용 제품의 위탁생산업체의 검사를 통해 2액이 신장세포임을 확인하고도 이를 감췄다고 밝혔다.
코오롱 인보사 허가취소 경과(자료=식약처 제공)