(사진=연합뉴스)
코오롱 생명과학이 세계 최초의 골관절염 유전자 치료제로 개발한 '인보사 케이주'(인보사) 사태가 갈수록 확산하고 있다.
허가 받은 내용과 다른 성분으로 제품을 만들어 온데다 이 같은 잘못을 인지한 시점도 최근이었다는 당초 발표와는 달리 이미 2년 전에 파악했던 정황이 드러난 것이다.
인보사는 코오롱생명과학에서 지난 1999년 개발에 착수한 뒤 오랜 연구와 임상 끝에 2017년 7월 국내 최초의 유전자치료제로 신약허가를 받았다.
사람의 정상 연골세포와 세포의 분화를 촉진하는 형질전환세포를 무릎 관절강안에다 주사로 투여하는 방식이다.
그 자체로는 획기적인 관절염 신약치료제로 세계 바이오 업계의 주목을 끌었다.
하지만 올해 2월경 미국 FDA의 STR검사, 즉 유전학적 계통검사과정에서 핵심성분이 제약사가 제출한 자료와 다르다는 사실이 드러났다.
허가 받은 연골세포가 아니라 '293 유래세포'라는 신장세포를 사용한 것으로 확인됐다. 신장세포는 종양을 유발할 가능성도 있다고 한다.
사람의 생명을 다루는 제약회사가 신약 개발 뒤 십 여년 이상 약품의 주성분을 잘못 알고 있었다는 것 자체가 상식적으로 납득되지 않는다.
특히 해당 약은 국내 시판으로 3700여 명이 치료를 받았다. 피해자들이 받을 육체적 정신적 충격과 후유증이 크게 우려된다.
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이보다 더 큰 문제는 인보사 성분 오류를 발견한 시점이다. 코오롱생명과학이 밝힌 올해 2월 경이 아니라 최소 2년 전 이었을 가능성이 크다는 사실이다.
2017년 3월경 미국내 자회사인 코오롱 티슈진이 유전학적 계통검사에서 성분 오류를 확인하고 이를 코오롱 생명과학에 통지했다는 것이다.
코오롱생명과학은 당시에 보고 받은 내용의 의미를 알지 못했다고는 하지만 구차한 변명으로 밖에 들리지 않는다.
만약 2년전 주성분 오류가 확인됐다면 국내 판매나 임상 허가는 늦춰졌거나 불가능했을 것이다. 이윤 창출에 눈이 멀어 고의적으로 은폐한 것이 아니냐는 의혹이다.
결국 소비자와 국민을 두 번 속인 셈이다.
이번 인보사 파문은 제2의 황우석 사태나 가습기 살균제 사태에 비유된다. 식약처 시판 허가 과정이나 정부 R&D 사업 선정 과정 등에 각종 특혜 의혹이 제기되고 있다.
자칫 첨단 바이오 제약 산업의 과학성과 안전성이 근본부터 흔들릴수 있다.
그런 만큼 모든 과정에서 탈 불법이 없었는지 철저히 밝혀내야 한다. 호미로 막을 일을 가래로 막는 우를 범해서는 안 되기 때문이다.