CBS 라디오 '시사자키 정관용입니다'
■ 방 송 : FM 98. 1 (18:15~19:55)
■ 방송일 : 2019년 5월 6일 (월요일)
■ 진 행 : 정관용 (국민대 특임교수)
■ 출 연 : 안기종 (한국환자단체연합회 대표)
◇ 정관용>골관절염 유전자 치료제로 이목을 끌었던 코오롱생명과학의 인보사라는 약 알고 계시죠? 그런데 이 제품의 주성분 중 하나가 당초 허가받은 세포와 다른 것으로 밝혀져서 지난 3월 31일 판매가 지금 잠정 중단된 상태입니다. 그런데 한 2년 전에 이미 이게 다른 게 성분이 뒤바뀌었다, 이 사실을 개발회사는 알고 있었다, 의도적으로 은폐한 거 아니냐 이런 논란이 일고 있어요. 그래서 한국환자단체연합회 안기종 대표를 스튜디오에 직접 초대했습니다. 어서 오십시오.
◆ 안기종> 안녕하십니까.
◇ 정관용> 유전자 치료제라고 하는 게 어떻게 개발을 한 거죠, 이게?
◆ 안기종> 이게 인보사케이주라고 하는 골관절염 세계 최초인데.
◇ 정관용> 그럼요. 골관절염 치료제 가운데 세계최초.
◆ 안기종> 2004년도에 굉장히 오래전에 유전자를 변형해서, 변형해서 연구 세포 중에 형질을 전환하는 세포를 만들면서 그것을 환자의 무릎에 주사를 해 봤더니 통증도 완화된다는 결과는 나오고 또 회사 측의 주장에 의하면 기능도 좀 개선된다, 이런 주장을 하고 있지만 그건 아직까지 입증이 안 됐지만.
◇ 정관용> 어쨌든 그러니까 관절염이라고 하는 게 관절이 연골 부위가 손상되는 곳들도 있으니까 그 연골에서 세포를 뽑아서 유전자를 변형해서 주사제를 만들었다 이거로군요.
◆ 안기종> 그렇죠.
◇ 정관용> 그런데 지난 3월달에 중단될 때 보니까 이게 연골이 아니라 신장이었다고요.
◆ 안기종> 이게 원래 같으면 인보사라는 게 연골 유래 세포가 있고 일반 연골 세포가 있고 유전자를 변형해서 만들어진 형질 전환 연골 세포, 약간 변형을 가한 연골세포2개로 이루어져 있는데 두 번째에 있는 형질 전환 연골세포가 아니고 나중에 한 15년 뒤에 알아봤더니 신장 전환 연골세포라는 게 밝혀진 게 된 거죠.
◇ 정관용> 사람 몸에 있는 신장 말이죠. 거기서 추출된 세포란 말이에요? 그건 연골하고 전혀 관계없는 거 아니에요?
◆ 안기종> 그렇죠. 죽은 태아의 신장에서 유래된 세포인데 이 세포가 어떤 특성이 있냐면 굉장히 세포를증식시키는 효과가 있습니다.
◇ 정관용> 태아 거기 때문에 빨리 빨리 증식한단 말이죠.
◆ 안기종> 그렇죠. 그래서 그쪽에서 유전자를 가져와서 변형을시킨 거죠.
◇ 정관용> 그런데 새삼 또 문제가 되는 게 2년 전에 이걸 알고 있었다, 아니다 이거잖아요. 2년 전에 알고 있었다는 정황증거는 어떤 게 밝혀진 겁니까?
◆ 안기종> 인보사가 미국 FDA에서 STR이라고 하는 유전자 계통 검사가 있거든요. 정밀한 검사를 하라고 했더니 거기서 이게 형골 전환 연골세포가 아니라 신장 전환유래 세포라는 게 밝혀진 게 된 거였거든요. 그때 처음으로 알게 된 거다. 그전까지는 15년 동안 몰랐다.
◇ 정관용> 그게 회사 측 입장이었죠.
◆ 안기종> 주장이었죠. 그런데 이번에 일본하고 코오롱생명과학과의 소송이 진행하고 있었거든요.
◇ 정관용> 뭐 분쟁이 있나 보죠?
◆ 안기종> 분쟁이 있었는데 거기에 제출된 서류 중에 하나가 올해 그러니까 미국에 있는 론자라고 하는 위탁생산을 하고 있는 이 회사에서 STR 검사를 이미 한 거였죠.
◇ 정관용> 정밀 유전자 검사를.
◆ 안기종> 그걸 2017년도에. 식약처 허가 받기 4개월 전쯤에 이미 해서 그 사실을 미국의 자회사인 코오롱티슈진에게 통보를 해 준 거죠. 통보를 해 주었기 때문에 당연히 알고 있어야 되는 거죠.
◇ 정관용> 그 자료가 일본과의 소송 전에 재판부에 제출됐다는 거 아닙니까? 제출한 주체도 코오롱 측이에요? 아니면 일본 측이에요?
◆ 안기종> 일본이 제출한 것 같습니다.
◇ 정관용> 일본 측에서. 그런데 일본이 자료를 확보해 보니 2년 전에 이미 정밀조사를 해서 형질전환 연골세포가 아니라 신장유래 세포라고 하는 사실을 코오롱의 미국 자회사한테 통보한 문서, 이런 걸 발견했다 이거군요.
◆ 안기종> 그렇죠. 그거를 코오롱생명과학이 공시를 한 거죠. 나중에 드러날 것 같으니까 공시를 해서 알려진 거죠. 소위 쉽게 말해서 이미 알고 있었다라고 하는 거를 자백한 것과 똑같은 겁니다.
◇ 정관용> 2년 전에 공시를 한 거예요, 아니면 이번에...
◆ 안기종> 이번에 공시했습니다. 그렇죠. 2년 전에 공시했었으면 한국이 식약처 허가를 받지도 못했겠죠.
◇ 정관용> 그렇군요. 그러니까 우리가 재판 중에 이런 서류를 상대 측이 냈습니다라고 하는 걸 공시 측에 냈다는 말이죠. 그래서 지금 회사 측에게 당신이 그러면 2년 전부터 알고서 이걸 거짓말로 속이고 허가받은 거 아니냐라고 하면 무슨 답변을 했나요?
◆ 안기종> 답변했습니다.
◇ 정관용> 뭐라고요?
◆ 안기종> 답변을 연구진이 신장유래세포라는 것을 통지를 받기는 받았는데 그 내용에 대해서는 집중하지 못했고 생산해도 된다라고 하는 그 문구만 연구진이 집중해서 보다 보니까 상부에 보고를 하지 않아서 그런 사실을 전혀 몰랐다고 이야기하고 있는 것 같아요.
◇ 정관용> 연구진은 알았지만 상부에 보고 안 했다.
◆ 안기종> 연구진 주장은 신장유래세포가 어떤 이런 문제가 있는지 제대로 파악하지 못했다, 단순히 생산을 해도 된다라는 그 문구만 보고 그렇게만 보고를 하니까 자기는 한국에서 식약처 허가가 나게 되고 시판까지 되게 된 거죠.
◇ 정관용> 안기종 대표는 어떻게 생각하세요,회사 측 입장에 대해서?
◆ 안기종> 납득이 안 되죠. 왜냐하면 연구진이 유전자 세포를 전문으로 연구하는 분이거든요. 그런데 이 내용을 모른다는 건 말도 되지 않는 거고 더구나 예전에는 2004년도에는 STR이라는 이런 정밀한 검사가 없어서 그 당시에도 문제가 됐지만 막상 검사를 그당시의 기술력으로 검사했을 때 크게 문제가 없어서 결국 지금까지 오게 됐는데 분명한 건 뭐냐 하면 올해 2월 달에도 처음으로 STR 검사를 했고 여기서 분명히 처음으로 신장유래 연골성 세포를 발견해서 자율적으로, 자율적으로 식약처에 보고했다라고 지금 주장하고 있는 거거든요. 그런데 이미 2년 전에.
안기종 한국환자단체연합회 대표 (사진=시사자키 정관용입니다 유튜브 라이브 캡쳐)
◇ 정관용> 했었다는 거를 알고 있었는데 해명이 납득될 수가 없다.
◆ 안기종> 그렇죠. 그래서 지금 계속 이야기하는 게 우연한 실수냐, 아니면 고의적 은폐냐라고 하는데 사실은 고의적 은폐라는 의혹이 강해지고 있죠.
◇ 정관용> 이게 또 굉장히 비싸다면서요.
◆ 안기종> 지금 환자들 보통 보니까 1박 2일 동안 입원 하는데 보통 600만 원에서 800만 원 정도고요. 두 번 맞는 환자들도 있더라고요.
◇ 정관용> 지금 국내에서 이 주사제로 치료를 받은 사람이 몇 명 정도 됩니까?
◆ 안기종> 임상시험을 한 145명이 했고요. 실제 비용을 추가한 사람이 한 3770여명 정도, 그래서 총 3900명 정도가 이 인보사 치료를 받은 상태입니다.
◇ 정관용> 이번에 지난 3월 말에 논란이 되고 나서 환자단체연합회 측으로도 이걸 직접 투여받은 환자들이 전화도 많이 오고 그러죠.
◆ 안기종> 많이 오죠.
◇ 정관용> 주로 어떤 반응들이 나옵니까?
◆ 안기종> 전화를 한 20분 정도 상담을 드리면 세 부류로 나누어지더라고요. 처음 주사를 맞고 난 다음에 효과를 보신 분이 계신대요. 그리고 효과를 처음에는 좀 보다가 원래는 한 3년 정도까지는 효과가 있다고 했는데 3년까지 안 되신 분이 계시더라고요.
◇ 정관용> 처음에는 효과가 있지만 조금 지나니까 없어지더라.
◆ 안기종> 그런데 이 두 부류의 환자들은 그래도 집단소송 같은 얘기보다는 이게 지금 문제가 신장유래세포의 핵심은 뭐냐 하면 이게 세포를 무한으로 증식하다오보니까 종양을 발생시킬 수 있는 위험을 가지고 있거든요. 그런데 종양이라는 건 악성 종양, 보통 암이라고 하잖아요. 암의 발생 위험이 있기 때문에 이 환자들은 불안한 환자들이고요. 문제는 처음부터 효과가 없었던 환자, 그리고 효과가 없는 거에 비해서 부작용이 심한 환자들은 단순한 불안감에서 넘어서서 보상과 그 다음에 형사고소까지 이야기를 하고 있습니다.
◇ 정관용> 어떤 부작용들을 호소합니까?
◆ 안기종> 제일 많은 것은 원래는 이게 처음 주사를 맞으면 통증이 좀 심해지거든요. 그런데 2주에서 한 두 달이면 괜찮아 진다고 이야기했는데 계속해서 통증이 심해져서.
◇ 정관용> 오히려 심해지더라.
◆ 안기종> 다른 수술을 한 환자들도 있습니다. 지금 현재 의학적으로 말하기를 전체 환자 중에 한 13% 정도에서 20% 정도는 효과가 없다라고 얘기하고 있고. 현재 의약품안전관리원에 보고 된 부작용이 102가지 부작용이 있고 그중의 일부는 예를 들면 위암이나 갑상샘 같은 이런 암도 보고는 돼 있는데 물론 그게 이것 때문에 발생했다라는 인과관계가 아직 입증된 게 아니고 회사 입장 이야기는 아직까지 악성 종양, 암은 발생한 적은 없다 계속 주장하고 있지만 전문가들은 다르게 보고 있습니다. 유전자 치료제는 적어도 10년에서 20년 정도는 지켜봐야 된다고.
◇ 정관용> 그렇죠. 이게 그러니까 2004년에 개발됐고 우리나라 식약처에서 시판 허가를 받은 건 2017년이에요. 그런데 그때 식약처에서 2017년에 시판 허가를 내줄 때 문제가 있었다는 지적도 있다고요?
◆ 안기종> 문제 있었죠.
◇ 정관용> 어떤 문제?
◆ 안기종> 지금도 중간 정도의 관절염 환자들에게는 약물치료나 다른 대체치료가 있거든요. 그런데 이거는 연골을 재생하는 기능이 있고, 그냥 통증을 완화시켜주는 기능밖에 없는데 한 번 맞는데 보통 600에서 800만 원이잖아요. 그러니까 당연히 고비용이고 또 종양이 발생할 가능성이 있는 위험이 있기 때문에 처음에는 중앙약사심의원에서 부결됐습니다. 부결됐는데 두 달 뒤에 위원을 교체시켜서 다시 통과시키는 이런 의혹이 있어서 식약처의 직무유기 얘기가 계속 나오고 있습니다.
◇ 정관용> 그나저나 3월 31일자로 잠정 판매 중단 조치를 하면서 그때는 아무튼 코오롱 측에서 우리가 자발적으로 이렇게 식약처에 신고하고 판매 중단합니다 이랬다는 거 아니에요. 그다음에 지금 2년 전부터 알면서도 2년을 그냥 보냈는지 안 보냈는지는 더 밝혀져야 되겠습니다만. 그런데 그러고 나서 코오롱 측이 됐건 아니면 이걸 사용한 병원 측이 됐건 이걸 그동안 투약해 온 환자들한테 개별적 연락 같은 걸 했대요, 안 했대요?
◆ 안기종> 아직까지 연락받지 못했다고 하더라고요.
◇ 정관용> 아무도?
◆ 안기종> 네. 저는 처음에는 당황했었는데 왜냐하면 예전에도 의료기기 같은 게, 신체에 삽입하는 의료기기 같은 경우에도 통지를 해 주지 않아서 식약청에서 통지하는 제도를 만들었거든요. 그런데 유전자 치료제 같은 경우에는 특히 위험성도 있을 수 있기 때문에 당연히 통지를 해 줘야 되는데 이제 이게 비급여 약제입니다. 그러다 보니까 정보가 해당 병원에만 있고 제약사나 식약처는 가지고 있지 않은 거죠. 식약처가 통지를 해 주면 되는데 통지를 해 주면 혹시 또 의료사고 이렇게 해서 소송에 대한 우려도 있고 또 하나는 아직 잘 모르는데 괜히 불안하게 통지해 주면 오히려 더 불안할 수 있다 이렇게 해서 아직까지 적극적으로 통지를 해 주지 않고 있는 상황이고. 그러다 보니까 법률적으로 다수의 이런 안전에 관련된 피해를 입었을 때는 통지해 주는 제도를 만들어야 되지 않냐 이런 얘기가 나오고 있습니다.
국내 첫 유전자치료제 ’인보사’ (사진=코오롱생명과학)
◇ 정관용> 지금 그래서 불안해하시는 분들뿐 아니라 집단소송 움직임까지 있다면서요.
◆ 안기종> 지금 현재 약사법 위반이나 최근에 고의적 은폐라 하면 사기죄도 될 수 있고 여러 가지 법적인 문제가 될 수는 있는데 문제는 뭐냐 하면 소송이라는 게 이게 한 3900명이면 수백억 정도 소송이거든요. 그러면 해당 제약사에서 쉽게 보상을 해 줄 리는 없고. 그러면 결국 장기간의 소송을 할 수밖에 없어서. 이렇게 피해보는 환자들이 자기 비용을 들여가면서까지 장기간의 소송을 해야 되냐. 이에 대한 문제의식도 있습니다.
◇ 정관용> 그러면 어떤 방법이 될 수 있을까요?
◆ 안기종> 사실은 정부가 이런 경우에는 소송을 지원해 주는 제도를 마련할 수도 있고요. 사실은 이런 문제가 발생하는 것은 외국처럼 징벌적 손해배상 같은 이런 제도 같은 게 있어야 되는데 한번 이런 위법 행위를 하면, 다수의 많은 환자들에게 피해를 주는 행위를 하게 되면 징벌적 손해배상같이 굉장히 손해배상을 많이 해서 다시 이런 일이 발생하지 않도록 해야 되는데 아직 그런 제도가 도입돼 있지를 않습니다.
◇ 정관용> 그렇죠. 그러니까 현재 제도상으로는 이걸 투여받으셨던 환자분들이 나는 분명히 형질전환 연골세포 주사제인 줄 알고 맞았는데 그게 아니니 보상해라. 따로 따로 청구할 수밖에 없네요.
◆ 안기종> 개별, 개인이 다 소송할 수밖에 없습니다.
◇ 정관용> 지금 소송 의사를 밝히는 분들이 꽤 있다면서요, 벌써.
◆ 안기종> 많이 있습니다. 앞에 말했던 효과 있던 환자 중에서는 굳이 보상까지 생각하지 않는다라고 하지만 상당수의 환자들은 경제적 보상뿐만 아니라 정신적 피해에 대한 보상에 대한 요구들이 있습니다.
◇ 정관용> 당연하겠죠. 그리고 앞으로 계속 불안할 거잖아요. 왜냐하면 이게 암으로 갈지 안 갈지는 정말 몇 년 지나서까지도 안심할 수 없으니까요.
◆ 안기종> 그렇죠. 사실 식약처가 4월 15일 날 발표를 했는데 환자에 대한 조치로 발표한 게 15년 동안 추적관찰해 주겠다라고 발표를 했는데 그 발표가 오히려 환자들을 더 불안하게 만든 거죠.
◇ 정관용> 15년은 내가 걱정해야 되는구나.
◆ 안기종> 그렇죠. 왜냐하면 환자들이 자꾸만 옛날 드라마도 많이 보고 영화도 많이 보니까 유전자 치료제로 혹시나 다른 암이나 또 더 위험한 게 발생하지 않을까 싶은 우려가 있어서 장기추적이 아니라 현재에 있는 인보사라는 게 환자에게 미칠 수 있는 의료적인 뭔가 조치를 발표해야 되는데.
◇ 정관용> 그게 지금 못 찾아지고 있다는 거 아니에요?
◆ 안기종> 그렇죠. 저는 어쨌든 식약처든 질병관리본부든 전문가들이 모여서 안심할 수 있는 뭔가 대안을 해 줘야 되는데 지금은 인허가, 허가를 해 주냐, 취소를 할 거냐 이런 논박만 하고 있는 문제가 있습니다.
◇ 정관용> 20일 날인가 미국 현지 조사를 식약처가 한다고 그러지 않습니까? 뭘 조사하는 거죠, 그 사람들은?
◆ 안기종> 아마 미국 현지에 있는 세포라든지 이런 것을 조사해서 종합해서 최종 결과를 아마 5월중에 발표를 할 계획인 것 같습니다.
◇ 정관용> 그 최종 결과는 이걸 잠정 판매 중단인데 아예 인과 취소를 할 건지 말 건지를 위한 조사다 이거 아닙니까?
◆ 안기종> 그렇죠.
◇ 정관용> 그 조사 과정에서 2년 전에 알고 있었는데 의도적으로 은폐했는지까지도 밝혀질 수는 있겠네요?
◆ 안기종> 그렇죠.
◇ 정관용> 그런데 지금 환자단체에서 보기에는 이걸 투여받은 사람들을 안심시켜줄 수 있는 의료적 정보를 더 많이 제공할 필요가 있겠다.
◆ 안기종> 그렇죠. 사실은 제일 큰 피해자는 환자인데 환자에 대한 배려는 식약처든 회사든...
◇ 정관용> 알겠습니다. 여기까지 일단 말씀듣고요. 정부의 대처를 한번 지켜보겠습니다. 한국환자단체연합회 안기종 대표였습니다. 고맙습니다.
◆ 안기종> 감사합니다.