(사진=연합뉴스)
앞으로 일부 대학병원뿐만 아니라 동네 의원 등 모든 병·의원에서 의약품의 '허가 또는 신고범위 초과'(오프라벨·Off label) 사용이 가능해질 전망이다. 항암제뿐만 아니라 일반 전문의약품의 허가 외 사용이 가능해져 환자의 의약품 접근성이 크게 향상될 것으로 기대된다.
1일 보건복지부에 따르면 이러한 내용을 담은 '허가 또는 신고범위 초과 약제 비급여 사용 승인에 관한 기준 및 절차' 개정안이 행정예고됐다.
개정안은 임상시험심사위원회(IRB)가 설치된 의약품 임상시험 실시기관이 아닌 일반 요양기관에서도 허가 범위를 초과한 의약품 사용을 신청할 수 있게 했다.
현재 의약품을 허가 범위 외에 사용하려면 IRB가 설치된 의약품 임상시험 실시기관에서만 처방받을 수 있는데, 이러한 규제로 인해 환자의 의약품 접근성이 제한될 수 있다는 우려를 반영한 조치다.
실제 지난해 국정감사에서 의약품 허가 외 사용이 제한돼 환자들의 불편이 크다며 해결을 촉구한 바 있다.
당시 항암제 '아바스틴'은 실명을 유발하는 안과 질환인 황반변성에도 효과가 있으나 의약품 허가 외 사용 규제로 일반 안과에서는 아예 처방하지 못하고 있다는 사례가 제시됐다. 환자들이 아바스틴을 처방받기 위해 IRB가 있는 상급종합병원을 찾아가야 하는 불편이 작지 않다는 지적이었다.
이번 개정안이 시행되면 앞으로 IRB가 설치되지 않은 동네 안과에서도 아바스틴의 허가 외 사용을 신청할 수 있고, 처방도 가능해진다. 황반변성 환자들이 굳이 IRB가 설치된 대학병원을 찾지 않더라도 아바스틴을 쓸 수 있게 되는 것이다.
아바스틴뿐만 아니라 다른 의약품도 관련 절차만 갖추면 허가 외 사용을 신청할 수 있다.
단 건강보험심사평가원은 신청한 병·의원에서 해당 의약품을 허가 외 사용하는 처방의 타당성 등을 심의한 뒤 요청을 승인할 예정이다.
곽명섭 복지부 보험약제과장은 "쓸 수 있을지는 별도의 심의를 거쳐야 하지만 우선 모든 병·의원에서 의약품 허가 외 사용을 신청할 수 있도록 기준을 완화해 환자들이 이득을 볼 수 있게 했다"며 "오는 5월 20일까지 의견을 받아 이르면 올해 하반기부터 시행할 수 있을 것"이라고 말했다.