삼성바이오에피스가 미국에서 바이오시밀러 출시를 시작하며 본격적인 미국 시장 공략에 나선다.
삼성바이오에피스는 24일(현지시간) 자가면역질환 치료제인 렌플렉시스(SB2, 성분명: 인플릭시맙)의 미국 출시가 확정됐다고 발표 했다.
이번 출시는 지난 4월 미 식품의약국(FDA)의 판매 허가 승인을 받은지 3개월만이다.
미국에서는 바이오시밀러 개발 회사가 오리지널 제약사에 시판 180일 전 '바이오시밀러 시판 사실 고지 의무'가 있어 판매 허가 후 시판 사실을 고지하고 6개월 후에 제품 출시가 가능하다.
하지만 지난달 미국 대법원이 '판매 허가 전 바이오시밀러 시판 사실 고지'도 유효하다는 판결을 내림에 따라 삼성바이오에피스는 출시 시기를 앞당길 수 있게 됐다.
렌플렉시스는 지난해 9조3000억원 이상 팔린 존슨앤존슨의 항체의약품인 '레미케이드'(성분명: 인플릭시맙)의 바이오시밀러다.
류머티스 관절염과 궤양성 대장염, 크론병, 강직성 척추염,건선성 관절염, 등에 적용된다.
렌플렉시스의 미국 판매는 삼성바이오에피스의 마케팅 파트너사인 MSD(Merck Sharp & Dohme)사가 담당한다. 가격은 오리지널 제품에 비해 35% 낮게 책정할 예정이다.
삼성바이오에피스의 고한승 사장은 "렌플렉시스의 출시로 삼성바이오에피스가 세계 최대 바이오 의약품 시장인 미국에서 글로벌 제약사들과 어깨를 나란히 할 수 있게 됐다"면서 "더 많은 자가면역 질환 환자들이 바이오의약품으로 치료 받을 기회를 가질 수 있을 것"이라고 기대했다.