안과질환 전문 생명공학기업 아벨리노가 국내 기술로 개발한 ''아벨리노 각막이상증''(AGDSTM, Avellino-GENE Detection System) 진단법으로 세계에서 처음으로 CLIA 인증을 획득하고 미국 안과 시장에 진출했다.
19일 회사 측에 따르면 AGDSTM 서비스는 이중맹검법을 통해 592건의 대규모 임상시험에서 100% 민감도, 100% 특이도를 기록했다.
또 국제표준화기구(ISO)와 한국유전자평가원 등 각종 기관에서 최고등급을 받으며 품질을 입증 받았다.
CLIA(Clinical Laboratory Improvement Amendments)는 미국의 표준 인증제도로, 미국에서 임상진단 유전자 검사사업을 하기 위해서는 실험실의 정확도, 신뢰성, 적절성 등을 검증하는 엄격한 이 인증을 획득해야 가능하다.
기존 검사법은 아벨리노 유전자를 찾아내는 데만 수십만 원의 비용이 들고 결과를 알기까지 3~4일에서 수주의 시간이 소요, 일반 안과병원에서는 세극등 현미경을 통한 의사의 진단에 의존하는 경우가 많았다.
AGDSTM은 그러나 면봉으로 구강세포를 채취하는 간편한 방법을 통해 2~4시간 만에 정확한 검사가 가능토록 한다.
회사 측은 AGDSTM에 대해 최근 미국 캘리포니아 7개 지역 1400여 개 안과검사센터와 서비스 계약을 체결하고 해외진출을 점차 확대 중이다.