코오롱생명과학 (사진=연합뉴스)
가짜약 파문을 일으키고 있는 코오롱생명과학의 관절염 유전자 치료제 인보사에 대해 식품의약품안전처가 품목허가 취소를 최종 결정한데 대해 코오롱생명과학이 행정소송 방침을 공식 밝혔다.
코오롱생명과학은 3일 식약처 허가 취소 발표 직후 홈페이지에 게시한 입장문을 통해 이같은 방침을 밝혔다.
코오롱생명과학은 입장문에서 "인보사의 2액 세포 유래에 대해 착오가 있었다"며 "이로 인해 인보사가 품목허가 취소에 이르게 된데 대해 환자와 주주, 국민들께 사과드린다"고 밝혔다.
그러나 코오롱생명과학은 "모든 임상시험을 동일한 세포로 진행했고 인보사의 안전성과 유효성은 개발,임상,허가,시판,장기 추적과정에서 객관적으로 검증을 받았다"며 "식약처도 안전성 측면에서는 큰 우려가 없는 것으로 판단하고 있다"고 주장했다.
이어 "당사는 (식약처) 청문절차에서 인보사의 안전성과 유효성, 착오로 인해 품목허가 신청 서류에 인보사 2액의 성분유래가 기재와 달랐으나 고의적인 조작이나 은폐는 결코 없었다는 점을 충분히 소명했음에도 불구하고 식약처가 품목허가 취소 결정을 한 것에 대해 유감스럽게 생각한다"고 밝혔다.
코오롱생명과학은 "행정소송 제기를 통해 식약처의 품목허가 취소 처분이 과연 적법한 것인지에 대한 법원의 판단을 구할 것"이라며 "인보사를 필요로 하는 환자들에게 다시 제공될 수 있기를 희망한다"고 밝혔다.
또한 "미국 DFA 임상 3상 재개를 위한 협조, 국제적으로 공신력 있는 기관이나 전문가 등을 통한 안전성, 유효성 재확인 등 필요하고 가능한 절차를 신속하게 진행할 것"이라고 밝혔다.