간 기능 진단용 희귀방사성의약품 제조기술 민간이전

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메브로페닌 생산 장비.(사진=한국원자력연구원 제공)
한국원자력연구원은 간 기능 진단용 희귀방사성의약품 '메브로페닌'(Mebrofenin)의 제조기술을 민간기업에 이전해 앞으로도 안정적으로 국내 의료계에 공급할 수 있게 됐다고 16일 밝혔다.

메브로페닌은 방사성동위원소인 테크네슘(Tc)-99m 용액과 혼합, 체내에 주사해 간 기능을 진단하는 데 사용하는 희귀 의약품으로, 국내에서는 관련 생산시설을 갖춘 원자력연이 생산을 전담해왔다.


최근에는 관련 법령 개정으로 방사성의약품 생산시설 의약품 제조 및 품질 관리기준(GMP)을 적용받으면서 희귀의약품 공급 차질에 대한 우려가 있었으며, 원자력연은 식약처 GMP 승인을 받은 ㈜셀비온에 관련 기술과 품목 허가를 이전해 중단 없는 공급이 가능하게 됐다고 설명했다.

한국원자력연구원과 ㈜셀비온 관계자 등이 지난 13일 연구원이 아닌 민간에서 최초로 출시하는 제1호 메브로페닌을 기념하는 출시기념식을 가졌다.(사진=한국원자력연구원 제공)
셀비온은 원자력연에서 이전받은 기술을 바탕으로 지난 10일 방사성의약품 품목 허가를 성공적으로 취득하고, 13일부터는 메브로페닌을 출시해 국내 병원에 공급 중이다.

오수열 하나로이용연구단장은 "연구원은 앞으로도 연구용 원자로 하나로를 통해 의료용 방사성동위원소의 발과 보급이라는 사회적 책무에 더욱 집중할 것"이라며 "특히 소아암 치료제 엠아이비지 같은 희귀 방사성의약품도 안정적으로 공급할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.

㈜셀비온의 김권 대표는 "메브로페닌의 중단 없는 국내 공급을 위해 지난 4개월여 동안 밤낮으로 수고해준 사원들뿐만 아니라, 원자력연구원의 협조와 인·허가에 필요한 상세 정보를 제공해 준 식약처에 감사한다"고 소감을 밝혔다.
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